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键凯科技获237家机构调研:公司海外客户处于三期的临床项目均为
发布日期:2022-05-13 08:20   来源:未知   阅读:

  键凯科技5月6日发布投资者关系活动记录表,公司于2022年4月30日接受237家机构单位调研,机构类型为海外机构。

  答:截止到目前,海外新药项目三期临床3个,二期临床7个,一期和IND阶段是20个左右。除此之外还有十几个在临床或接近临床阶段的器械项目。其中一个三期项目已经结束,今年下半年可能会报产。主要是因为公司上市后海外客户认可度提高,早期项目流失减少。另外,聚乙二醇相关技术在药品的应用领域加速扩展,公司前期积累的小型客户的研发项目很多有所进展。整体来看海外PEG应用场景比较宽,项目储备也比较丰富。去年的公斤级产品新增30个,全年1公斤以下订单客户数量678个,1-99公斤级订单客户数量53个,百公斤级订单客户数量5个。

  答:主要是四季度营业收入同比增加导致账期内的应收账款增加。此外,与厦门伯赛(特宝)技术服务费结算周期为半年,约定的款项支付时点为次年4月,截至年报披露日,特宝的款项尚未收回。其他大客户的账期均在3个月,经营活动现金流量净额的变动与客户账期和坏账无关。

  答:我们把国内疫情对生产的影响降到了最低,整体经营状况一切正常,只是物流方面略有影响,公司稳健快速增长的目标实现没有问题。之前停工停产的客户在复工之后基本都恢复了收货。

  答:产能还有继续深挖的空间。盘锦项目受当地疫情影响可能具体细项进度稍有推迟,可能到第三季度下半段交付,对原定计划影响不大。我们会积极推动,争取及时投入使用。今年整体的稳健快速趋势不会改变。

  问:报告期末,已签订合同、但尚未履行或尚未履行完毕的履约义务所对应的收入金额为1.75亿元,可以大致理解为相当于上半年收入增长的增速吗?

  答:大多数订单的交货周期都比较短,不需要客户提前下单。部分大客户需要我们预留产能,所以会提前确认订单。我们一般是按照客户指定的交付时间进行交付的。

  问:金赛是否已经自产?是否是对于键凯专利或专有技术护城河的挑战?金赛自建产能是否会影响金赛对我们的需求?

  答:公司对长春高新000661)销售的产品是一种传统PEG衍生物产品,不涉及专利或专有技术。根据长春高新公开披露的信息,聚乙二醇主要原材料的变更需要药品监管部门的审批,目前其自产原料的审批还在进行,未来自产原料短期内应该不会完全取代原有的供应体系。目前我们是金赛唯一的供应商,金赛最近两年对我们的需求还都比较大。

  问:特宝生物未来专利权到期后,对我们的收入利润潜在的影响,后续技术服务费用这块的规划?

  答:我们和特宝就Y型聚乙二醇药物达成了专利授权,签署了专利授权合同及补充协议,是长期稳定的战略合作伙伴关系。在专利期满后,双方将根据专利授权合同及补充协议的约定,本着互惠互利的原则,在聚乙二醇药物开发领域继续保持长期稳定的战略合作伙伴关系。未来公司的自研项目均计划转让,以里程碑+销售提成的方式收取技术服务费。

  答:激励费用现在来看是4000万左右,具体可以参见之前披露的股权激励方案,这部分费用不影响现金流,只体现在报表上。研发费用还是会有比较大的增加,会根据收入情况合理控制。我们的目标是保证净利润稳定增长。

  问:LNP订单2021年全年情况,以及目前看2022年的情况?国内mRNA领域的参与情况?预计未来来自国内mRNA的收入情况?除了康希诺,有自主知识产权的阳离子脂质是否有其他客户采用?

  答:LNP相关收入大约占全年的13%,基本都是来自国外,今年前五大客户中的客户5即LNP相关的客户。由于公司在海外LNP产业链中处于比较上游的位置,无法判断这部分业务的增长趋势。从目前与客户的沟通情况来看,订单比较稳定。国内虽然最早的两个项目我们没有参与,但是后续的其他项目,我们比较广泛地进行了接触或有深度合作。目前国外的LNP我们只供应了PEG脂质的原材料,国内我们可以提供完整的PEG脂和阳离子脂,我们对自己的产品质量很有信心。由于国内合作方项目均处在相对早期的阶段,需求量仍然不大。公司已根据下游未来的需求情况对产能进行了相关布局,我们的看法还是比较积极的。此外,我们也与国内的合作方共同开发自主知识产权的LNP材料及递送系统,可能会用于未来的mRNA治疗项目。目前我们有自主知识产权的阳离子脂质国内和国际都有客户在尝试,但是以研发阶段为主,而且研发方向不是新冠疫苗。

  问:国外已完成的三期临床项目的具体信息?这几个三期临床项目上市后,是否存在后期供应降价竞争?

  答:受公司与客户签订的保密协议约束,我们不能透露该项目的详细信息,敬请理解。该项目不是传统的聚乙二醇长效化蛋白药物,主要用于某种罕见病的治疗。公司海外客户处于三期的临床项目均为创新药,在保护期内不涉及低价竞争问题。

  答:一切顺利的话,伊立替康今年三季度可以入组结束,年底完成二期。目前来看结果还是比较积极的。伊立替康一直有客户在关注,但是达成合作意向还是要看二期的结果,二期的入组数量根据二期的开展情况会有一定弹性。医美项目预计今年三季度进临床,这个项目的临床费用不会太多。

  答:包括上年度未发出的产成品以及公司为缓解2022年产能而提前安排的生产。年报中的期末产成品库存将在后续季度发出时陆续确认收入。

  问:公司在国际行业内的地位?核心竞争力是什么?市场占有率?与NOF的竞争情况?

  答:公司的核心竞争力体现在三大技术平台:高纯度聚乙二醇原料研制技术平台,医用药用聚乙二醇活性衍生物平台,以及聚乙二醇医药应用创新平台。未来公司将在不断强化材料技术优势的同时,加快推进医药应用创新相关的项目,以保持领先地位与可持续的增长能力。上市以前我们和NOF的质量是对等的,但除了价格略低,没有太大优势,但是因为公司是私人公司,很多客户会担心供应稳定性。从去年开始,国际客户基本都会继续使用我们的产品报临床。因为细分领域比较专业,市占率没有公开数据可以作为参考,但我们感觉自己在国际市场的市占率一直在提高。此外,Sigma Aldrich给我们在科研端搭建了一个很好的平台。我们对客户产品应用的理解要优于NOF,而未来盘锦产能投入使用之后,我们在生产能力上也可以追赶NOF。

  答:最主要的是小分子药物。如果伊立替康能证实PEG修饰优于脂质体,那么在PEG修饰小分子方面国内可能很快就会有新的项目。另一个是PROTAC,之前我们看到国际上的linker有54%都是使用PEG linker。如果以后有成功的项目,会带来很多新的项目。Gilead的ADC项目上市以后的销售情况还是不错的,大家也渐渐认识到PEG在ADC中的作用,现在ADC linker使用PEG的也越来越多。PEG不仅是做长效,它在调节体内亲水性方面起着重要的作用,这个作用对ADC的成药性有很大影响。未来在mRNA和一些蛋白方面的新应用也很多。器械方面的应用场景也是越来越多。如果国外能证实这些新应用,那么这些应用未来也会转移到国内。

  问:公司股价最近波动较大,公司是否会出台回购或管理层增持等计划增强市场对公司的发展信心措施?

  答:基于目前复杂的宏观环境及资本市场行情等复杂因素的综合影响,公司股价短期内表现没能尽如人意,我们对此深感歉意。我们会认真考虑您的建议,在充分考虑公司发展战略、资金使用计划等各方面的因素情况下综合判断,做出有利于公司发展以及资本市场健康发展的行为。

  答:今年公司的战略目标是计划初步完成材料与创新双引擎构架,为今后成为国际独特的高科技公司打下基础。具体上,今年要完成盘锦募投项目的建设,www.09769b.com,材料平台上产能满足国际国内需求,确保销售与净利润连续多年稳定增长;弹性推进创新平台的发展,在保证聚乙二醇伊立替康II期临床的顺利进行和医美产品临床的开启,弹性推进平台管线内销增速明显快,外销相对平稳的原因?LNP收入的同比变化?

  答:2021年Q1内销收入基数较低,因此2022年Q1内销收入同比快速增长,主要系国内客户的交货时间及交货量要求所致。2021年Q1外销收入基数较高,因此较去年同期增速较为稳健。去年Q1的LNP收入很少,无法进行对比。还是国际占大头,国内比较少。

  答:研发费用同比增速较快,主要系研发项目进度所致。2021年Q1,公司主要研发项目伊利替康正处在一期临床的收尾阶段,因此研发费用确认较少。从2021年下半年起,公司开始动态调整研发管线I项目和其他管线的研发工作,伊利替康二期临床的申报完成、入组,以及医美项目和其他研发项目进度均有所进展。于2022年起,随着各研发项目的进度,以及公司在研发人才、物料和设备的投入,导致2022年Q1较2021年Q1研发费用增速较快。研发费用2022年全年的预算范围为同比去年增长50%-105%,根据收入端情况弹性控制。销售费用同比增速较快,主要系2021年Q1销售费用基数较低,2022年Q1销售人员数量及薪酬水平、销售推广力度、股份支付以及奖金计提等均较去年同期有所增加。2022年起,公司将继续加大销售队伍的建设和市场推广。根据全年预算来看,我们将把销售费用控制在一个合理的水平,还是要看收入端的实现情况以及实际销售费用花销情况,如是否会受疫情等因素影响。

  答:公司通过加强生产流程管理与合理安排境内外物流运输等措施,保证并及时完成了国内外客户增长的订单需求和绝大部分的货物运输任务,募投项目建设工作仍有希望按原计划完成交付。目前疫情对键凯的经营状况影响仍然可控,公司今年实现稳健快速增长的目标没有变化。

  答:一个是2022Q1产品销售结构的变化,另一个是来自特宝的销售提成收入同比去年同期增长较快所致。未来募投项目建成以后,随着生产地的转移,受规模效应的影响成本肯定会进一步降低。目前来看23年可能规模效应还无法展现出来。

  答:目前应收账款回收情况良好。应收账款里有比较大的一块是来自于特宝的销售提成,根据合同约定,收款的时点是今年4月,因此截至到2022年3月31日这部分账款仍然没有收回。截至2022年4月底,特宝2021年末的应收账款已全部收回。此外,针对2021年年末应收账款,大部分也已收回。

  答:Q1除了一月天津疫情期间稍有影响,剩下两个月的生产任务都顺利完成了,Q2来看排产也没有问题。Q3以后还有一定优化空间,但。从目前的订单来看,盘锦达到天津同等水平可能要到2024年。我们的产品主要通过空运,海运成本上涨对我们影响不大。对我们净利润影响比较大的还是费用的部分,成本上涨对我们的影响很有限。

  答:伊立替康是广谱抗癌药,只看目前我们做的两个适应症,大概有20-30亿的市场。聚乙二醇伊立替康可以做到精准释放,与脂质体伊立替康相比,从设计上来说,PEG的linker更能控制伊立替康在体内的循环半衰期和释放效率。由于之前无法进行头对头比较,所以我们会继续收集相关的数据。与盐酸伊立替康相比,PEG伊立替康可以起到减毒增效的作用。新适应症脑胶质瘤刚确认主PI,还没有开始入组。今年的预算已经包括了第二个二期临床的入组费用。

  答:Q1的非经损益主要来自于辽宁键凯的政府补贴、参与私募股权基金产生的公允价值变动收益以及现金管理和外汇管理带来的公允价值变动收益和投资收益。政府补贴由于具有偶然性,因此无法进行预判;参与私募股权基金所产生的公允价值变动收益,需要根据基金的估值来确认;全年的现金管理情况可能与去年维持一致或较去年收益略有下降。费用整体的情况会控制在合理水平。研发费用我们将根据研发项目的进展情况进行动态调控。

  答:目前我们医美相关一共有两个产品,一个是填充的,一个是长效水光针,目前我们准备上临床的是填充的项目,进展都比较顺利。mRNA的项目分两个方面,一个是LNP相关的,我们跟合作方一直有比较良好的合作。另一个方面是核酸药物方面,如果进展顺利,我们希望今年可以增加一个立项。

  答:我司产品和海外竞争对手的产品质量基本可以达到等同,部分产品甚至优于竞争对手,没有降价压力,毛利率一直保持在较高水平。海外的竞争格局与国内不一样,国内主要看价格,而国际客户最重视的是产品质量,然后是供应稳定性,最后才是价格。目前我们在海外业务开拓面临的最大问题是招聘比较难,因此把一部分的海外销售工作转移到了国内。但是整体来看,我们海外市场的开拓还是比较理想的。未来几年国际应该会不断出现新增大客户,国内我们希望现在的研发项目可以看到收益。

  答:我们认为SM-102和ALC-0315能取代最早的MC3主要是因为解决了MC3的毒性问题。未来阳离子脂的迭代方向可能是在系统内能够实现稳定递送的组分。目前的四组分结构已经比较理想了,阳离子脂质如果还想继续迭代,可能需要从其他方面着手。 总结: 从现状来看,Q2及后半年的情况如果能安排好产能问题,弹性控制好研发费用,稳健快速增长的目标实现没有问题。我们希望今年一年能为键凯未来几年的稳健快速发展打下坚实基础;

  北京键凯科技股份有限公司主营业务为主要从事医用药用聚乙二醇及其活性衍生物的研发、生产和销售。公司主要产品为医用药用聚乙二醇及其活性衍生物。公司在聚乙二醇及其活性衍生物研发、生产、医药领域应用等技术领域处于国内领先地位,是国内外为数不多能进行高纯度和低分散度的医用药用聚乙二醇及活性衍生物工业化生产的公司之一,填补了国内长期缺乏规模化生产高质量的医用药用聚乙二醇及其衍生物这一空白,是全球市场的主要新兴参与者。

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  迄今为止,共16家主力机构,持仓量总计1039.13万股,占流通A股29.49%

  近期的平均成本为187.05元,股价在成本上方运行。空头行情中,目前正处于反弹阶段,投资者可适当关注。该公司运营状况尚可,多数机构认为该股长期投资价值较高,投资者可加强关注。

  限售解禁:解禁75万股(预计值),占总股本比例1.25%,股份类型:首发战略配售股份。(本次数据根据公告推理而来,实际情况以上市公司公告为准)

  大宗交易:成交均价174.44元,溢价率-7.19%,成交量2.41万股,成交金额420.84万元