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博瑞医药2021年年度董事会经营评述
发布日期:2022-04-19 01:25   来源:未知   阅读:

  2021年在世纪疫情冲击下,百年变局加速演进,外部环境更趋复杂严峻和不确定,美国、印度、东南亚等地患者人数迭创新高,物流和人员交流不畅,国际经济反弹乏力且脆弱,汇率波动较大,欧美等规范市场需求不振,亚非拉等非规范市场除抗疫用药暴增外,其他用药需求低迷或萎缩。我国经济尚处在突发疫情等严重冲击后的恢复发展过程中,保持经济平稳运行难度加大,我国经济发展面临需求收缩、供给冲击、预期转弱三重压力。2021年是国家“十四五”规划开局之年,医药行业政策密集出台,国务院发布《关于深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务的通知》,提出加快推进医疗、医保、医药联动改革,国家药监局等8部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》,明确我国“十四五”期间药品安全及促进高质量发展的指导思想,国家药监局发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》,在抗肿瘤药物领域确立了以临床价值为导向的药物研发技术原则,树立以患者为核心的研发理念,对未来医药领域发展影响重大。医疗卫生体制改革继续深化,给医药产业带来深刻的变革。截至报告期末,国家已组织开展了六批药品带量采购和两批高值医用耗材带量采购,省际、区域联盟VBP、省级“团购”等多种形式的采购组织应声而起,集采范围进一步扩大,集采常规化。医保目录谈判等政策持续加速推进,医保扩容和支付能力提升,加速创新药纳入医保支付的进程,实现创新药的快速放量。另外,DRG和DIP付费改革加速,相关产业配套政策陆续实施,众多改革措施共同加速了产业整合、产业融合、产业分化。一方面,同质化的产品竞争推动企业向规模化、精细化、专业化发展,成本成为核心竞争要素。另一方面,企业积极开发差异化的产品,加速追赶国际前沿科技,原研创新产品海外授权频创新高,以临床需求为导向,开发临床优效的创新药物成为医药产业的新趋势。创新的技术和产品缩短了国内外的技术差距,进口替代打开了产业发展空间,同时也缩短了存量市场的产品生命周期,市场竞争更为激烈。

  面对复杂的外部环境,以及国内经济平稳运行的压力,公司坚持以市场为导向、以创新为驱动、以国际化为路线的发展战略,加快产能建设,完善产业布局。2021年,公司实现营业收入105,240.86万元,同比增长34.00%;归属于上市公司股东的净利润24,395.10万元(已扣除计提的股权激励费用778.31万元),同比增长43.60%,归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润22,431.72万元,同比增长42.71%。

  报告期内,主营业务收入较快增长,主营业务收入分为产品销售收入、技术收入和权益分成收入。

  (1)报告期内,公司实现产品销售收入92,779.53万元,较上年同期增长38.38%,产品销售毛利率53.07%,较去年同期上升3.30个百分点。其中原料药产品收入87,820.51万元,较上年同期增长38.46%,毛利率53.57%,较上年同期增长4.92个百分点。主要产品中:米卡芬净钠,日本和欧美市场下游客户制剂上市后进入放量阶段,原料药需求增加,收入同比增长103.29%,毛利率76.23%,较去年同期小幅下降1.66个百分点;恩替卡韦原料药受益于下游制剂客户在国内集采中标,收入同比增长20.50%,毛利率25.36%,较去年同期上升2.95个百分点;卡泊芬净原料药,公司积极进行国际多市场开发,同时受到国内下游客户制剂产品申报的需求拉动,收入同比增长36.10%,毛利率65.91%,较去年同期上升7.93个百分点;阿尼芬净制剂上市后进入放量阶段,原料药收入同比增长56.72%,毛利率72.98%,较去年同期小幅下降4.17个百分点;磺达肝癸钠因为在印度和欧洲被用于治疗新冠重症患者的高凝血状态,需求旺盛,同时,一带一路市场拓展顺利,磺达肝癸钠原料药收入同比增长243.57%,毛利率59.04%,较去年同期上升2.41个百分点。2021年,公司注射用米卡芬净钠通过了仿制药一致性评价、磷酸奥司他韦胶囊获得了生产批件、恩替卡韦片在印度尼西亚获批,制剂产品收入4,959.02万元,较上年同期增长37.08%。

  (2)报告期内,公司海外权益分成收入5,458.46万元,较上年同期下降了17.59%,该部分收入对应产品进入成熟期,合作伙伴的竞争对手增加,因此权益分成收入减少。

  (3)报告期内,公司技术服务多个订单完成里程碑交付,同时,公司积极开发ADC药物技术服务需求客户,实现技术收入6,777.85万元,较上年同期增长44.17%。

  在研发创新方面,公司不断加大研发投入,报告期内,公司研发费用为17,328.96万元,同比增长23.04%,研发费用占营业收入的16.47%。公司重点打造长效PDC偶联技术平台、非生物大分子技术平台以及吸入制剂平台,在肿瘤免疫和靶向治疗领域开发具有全球自主知识产权的创新药物,在呼吸吸入领域构建具有国际竞争力的产品线。报告期内,公司自主研发的长效多肽靶向偶联药物BGC0228的IND申请已获批,目前处于临床1期试验阶段;多肽类降糖药BGM0504、小分子药物BGC1201目前处于临床前研究阶段。其中,创新药BGC0228的显著特点是能将药物最大限度地运送到靶区,使药物在靶区浓集直接作用于病变组织,延长药物作用时间,减少用药量和药物的毒副作用。创新药BGC1201兼具靶向肿瘤生长和肿瘤免疫的双重机制,拟用于晚期实体瘤的治疗。BGM0504是GLP-1(胰高血糖素样肽1)和GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)受体双重激动剂,可激动GIP和GLP-1下游通路,产生控制血糖、减重和治疗NASH等生物学效应,展现多种代谢疾病治疗潜力,比已上市的胰岛素和GLP-1产品更有效。二类新药硫酸阿托品滴眼液已申报临床,二类新药秋水仙碱外用贴剂已经完成药学研究,处于临床前研究阶段。蔗糖铁注射液、沙美特罗替卡松干粉吸入剂已经完成小试,吸入用布地奈德混悬液、羧基麦芽糖铁注射液已进入中试阶段。公司贯彻全产业链布局,关注到医药配套行业变化机遇,纵向延伸至医药口服用特殊辅料、注射用高端辅料、生物体健康产品领域。报告期内,公司投资参股江苏保易制药有限公司,充分运用双方在应用产品对象、目标客户方面的重叠性,积极推动产投融合,为公司发展高端辅料事业提供平台支撑,其中,辅料产品赤藓糖醇已申报。MPP授权药物正在有条不紊推进技术转移等相关研发工作,同步制定WHO的PQ认证计划,并积极与下游制剂客户及终端客户接洽。

  国内产品注册方面,奥拉西坦注射液获得生产批件,注射用米卡芬净钠通过仿制药质量和疗效一致性评价,磷酸奥司他韦胶囊及原料药获得生产批件,注射用BGC0228已取得临床试验通知书;甲磺酸艾立布林注射液及原料药、吡美莫司原料药、卡前列素氨丁三醇原料药及硫酸阿托品原料药在审评中。国际注册方面,恩替卡韦片在印度尼西亚获批,阿加曲班原料药在日本已通过技术评审,舒更葡糖钠及磷酸奥司他韦原料药已在韩国完成预注册,米卡芬净钠两个中间体通过美国FDA技术审评;另有注射用米卡芬净钠已向印度尼西亚递交DMF,磷酸奥司他韦原料药、盐酸达巴万星原料药、泊沙康唑晶型I(SPO-I)原料药、奥贝胆酸原料药、依维莫司(0.2%BHT)原料药、多杀菌素原料药和中间体西罗莫司、中间体美登素DM1、中间体盐酸达巴万星母核已向美国FDA递交DMF,舒更葡糖钠原料药、尼麦角林原料药已向欧洲递交ASMF,米卡芬净钠原料药已向日本递交MF,恩替卡韦原料药已向韩国递交DMF,目前上述产品处于待审评状态。恩替卡韦片已向WHO提交PQ申请,并于本报告披露前通过了WHO的PQ认证。

  在知识产权方面,公司高度重视知识产权工作,公司先后获得“国家知识产权示范企业”(国家知识产权局授予)、“国家知识产权优势企业”(国家知识产权局授予)、“2017年度中国专利优秀奖”(国家知识产权局授予)、“第十一届中国药学会科学技术奖一等奖”等多项荣誉,并于2021年再次通过知识产权管理体系国标(GB/T29490-2013)认证。报告期内,公司专利申请和维护工作顺利开展。截止报告期末,公司新提交国内专利申请15件,新获得国内专利授权29件,新获得国外专利授权19件;累计申请专利326件,其中发明专利324件;拥有有效专利共188件,其中发明专利186件,布局了美国、日本、加拿大、欧洲、韩国等多个国家和地区。

  2021年市场需求旺盛,生产保持满负荷运转,产能利用率始终保持高位。生产部门一方面持续优化工艺,降低生产成本;另一方面,合理统筹安排,减少不同产品生产的切换时间,增加或变更生产场地,扩大批量,提升产能,向规模要效益。在完成生产,保障市场供应的同时,公司不断完善质量管理体系,加强全过程质量控制,通过风险管理确保产品质量。报告期内,公司多次通过药品监管部门的各类现场核查和GMP检查。产能建设是公司2021年的工作重心,公

  司组建了专业的工程部门从方案设计、报建、组建供应商体系到采购和施工,实施全程管理。公司总经理担任总指挥,集中生产、质量、工程、人力资源和财务部门的资源,通力协作,有力地保障了施工的质量和进度,公司建设项目情况如下:

  (1)泰兴原料药和制剂生产基地(一期)(上市募投项目),规划产能3,450kg,主要为卡泊芬净、米卡芬净、阿尼芬净、恩替卡韦、奥司他韦、依维莫司等产品原料药的生产,项目于2020年7月开工,车间1~4、动力中心于2020年9月结构封顶,质检楼、综合楼、综合仓库、甲类库、危废库于2021年1月结构封顶。机电安装于2020年10月进场,车间1-4已基本完成设备安装。截止报告期末,该项目进入设备验证阶段,截至本报告披露日,该项目土建工程、机电安装已完成,除综合楼、质检中心外其他单体均已完成建筑物验收、消防验收,后续将进行试生产许可及竣工验收申请。

  (2)博瑞(山东)原料药一期项目,目前规划产能为1,600kg,产品为甾体、肿瘤和呼吸系统药物原料药。项目于2020年11月开工建设,2021年2月质检楼、动力中心完成结构封顶,2021年4月完成车间1~3结构封顶。截至报告期末,质检楼、甲类车间1、甲类车间2已完成安装调试,进入验证阶段。

  (3)苏州海外高端制剂药品生产项目,于2020年4月开工建设,2020年9月综合制剂车间结构封顶、10月综合仓库完成结构封顶,总部大楼于12月底完成结构封顶。制剂车间机电安装于2020年11月进场,已完成车间安装。由于国内疫情多点散发等综合因素,对本项目材料进场、人员到位产生了一定影响,同时该项目进行过程中公司竞拍获得相邻宗地国有建设用地使用权,公司对整体规划进行了调整,外立面效果图重新设计并报规,截止报告期末,本项目土建主体、车间装修已完成,总部大楼处于幕墙施工过程中,制剂车间处于设备验证阶段。

  (4)苏州吸入剂及其他化学药品制剂生产基地和生物医药研发中心项目(一期)(可转债募投项目):公司为推动吸入制剂、抗肿瘤产品的产业化,提升公司的研发和生产能力,发行了可转换公司债券,合计募集资金人民币46,500万元用于投资建设。该项目产品包括抗流感病毒制剂产品、呼吸系统制剂产品、抗肿瘤制剂产品和辅助生殖领域制剂产品等,年设计产能6,400万片(粒/袋/瓶/盒)。截止报告期末,已完成桩基工程和支护工程,地下室底板施工完成率为60%,厂房一单体施工至结构七层、污水站单体已封顶。

  (5)博瑞印尼项目是在印尼的卡拉旺地区建设原料药和制剂工厂,一期规划原料药产能约3,677kg,涉及产品包括恩替卡韦、磷酸奥司他韦、吉非替尼和西格列汀等原料药。截止报告期末,办公和实验楼、车间、危险品库和公用设施主体建筑均已封顶,土建工程完成率为99%,内部装修完成率为92%。

  公司积极布局全球化和完善产业链,为可持续发展夯实基础。一方面,公司在海外建厂,依靠自身的技术能力,结合当地市场情况,开发适销对路的产品,开拓海外市场;另一方面,公司积极跟踪全球前沿科技,投资具有潜力的创新型科技公司,为未来的创新药管线)海外建厂:报告期内,对博瑞印尼新增330万美元投资,占其股份总额的48.30%。这是公司在海外合资建立的第一个原料药和制剂生产企业,为印尼提供本土生产的原料药和制剂,并立足印尼,辐射东南亚和穆斯林地区的广阔市场。这是公司响应党和国家的政策,开发“一带一路”市场的重要桥头堡。截止报告期末,博瑞印尼以MAH模式申报的磷酸奥司他韦胶囊已通过印尼BPOM快速审评,并上市销售;以MAH模式申报的恩替卡韦片已经完成BE,进入审评中;以MAH模式申报的吉非替尼原料药已经完成验证生产。

  (2)公司直接投资处于全球科技前沿的创新研发型企业,其中公司新增对北京因诺瑞康生物医药科技有限公司的股权投资2,000.00万元,占其股份总额的3.86%。该公司主要从事抗心衰创新药物的研发;公司新增对徕特康(苏州)生物制药有限公司的股权投资2,000.00万元,占其股份总额的15.04%,该公司主要从事生物创新药物的研发;公司新增对武汉誉祥医药科技有限公司的股权投资500.00万元,占其股份总额的15.00%,该公司主要从事化学小分子创新药物的研发。公司新增对苏州鸿博创业投资合伙企业(有限合伙)的投资2,910万元,占其股份总额的30%,该合伙企业主要从事前沿生命科技、医疗健康行业的股权投资;公司新增对苏州朗煜园丰创业投资合伙企业(有限合伙)的投资2,640.00万元,占其股份总额的22.00%,该合伙企业主要从事前沿生物医药、医疗健康科技行业的股权投资;公司通过博瑞香港新增对股权投资基金BRIGHTINNOVATIVELP的股权投资650万美元,占其股份总额的100%,该基金主要从事早期生物医药技术、医健科技行业的股权投资。

  公司是一家参与国际竞争的化学制药全产业链产品和技术平台型企业。依靠研发驱动,积极参与国际竞争,致力于成为一家全球领先的创新型高端化学制药公司。

  自设立以来,公司一直从事高技术壁垒的医药中间体、原料药和制剂产品的研发和生产业务,公司的中间体及原料药产品主要覆盖抗病毒、抗真菌、免疫抑制等治疗领域,其中抗病毒领域的核心产品包括恩替卡韦、奥司他韦等,抗真菌领域的核心产品包括卡泊芬净、米卡芬净、阿尼芬净、泊沙康唑等,免疫抑制领域的核心产品包括依维莫司、吡美莫司等。手机正版免费资料大全!此外,公司向制剂领域拓展,进一步实现原料药与制剂的一体化,先后取得了恩替卡韦片、注射用艾司奥美拉唑钠、注射用醋酸卡泊芬净、磺达肝癸钠注射液、奥拉西坦注射液、注射用米卡芬净钠、磷酸奥司他韦胶囊等药品批件。

  公司凭借自身在微生物发酵、高难度药物合成工艺、药物合成原创路线设计、药物新晶型、药械组合、药物靶向递送等方面积累的技术优势,建立了发酵半合成技术平台、多手性药物技术平台、非生物大分子技术平台、吸入制剂技术平台、偶联药物技术平台等核心药物研发技术平台。形成了高技术附加值的医药中间体、原料药和制剂产品销售、药品技术转让以及利用自身技术和产品优势与其它具有品牌或销售渠道优势的医药企业合作开发并获得销售分成等多元化的盈利模式,并进一步向制剂产品领域拓展,逐步建立起原料药与制剂一体,仿制药与创新药结合,国际市场与国内市场并重的业务体系。

  公司业务在上述药物研发技术平台上沿着两条主线)在仿制药领域,公司实现了一系列市场相对稀缺、技术难度较高的药物的仿制,现已掌握了包括恩替卡韦、卡泊芬净、米卡芬净钠、泊沙康唑、依维莫司及磺达肝癸钠在内的四十多种高端化学药物的生产核心技术,贯通了从“起始物料→高难度中间体→特色原料药→制剂”的全产业链。公司自主研发和生产的多个医药中间体和原料药产品已经在美欧日韩等主要的国际规范市场国家和中国进行了DMF注册并获得了客户的引用,公司的药品生产体系通过了中国、美国、欧盟、日本和韩国的官方GMP认证。公司的产品在全球四十多个国家实现了销售,部分产品帮助客户在特定市场上实现了首仿上市;亦有部分在研产品通过技术授权实现收入。同时公司在国内已获得多个制剂产品的生产批件,并实现制剂产品的商业化销售。(2)创新药物研发领域,澳门今晚特马开奖果。依托偶联药物技术平台和非生物大分子技术平台,不断将新的产品推进至临床研究阶段,并将根据公司战略布局及产品情况,灵活选择自主申报或寻求合作伙伴的方式将产品最终推进至上市。截止报告期末,公司自主研发的长效多肽靶向偶联药物BGC0228IND申请已获批,目前处于临床1期试验阶段;多肽类降糖药BGM0504、小分子药物BGC1201目前处于临床前研究阶段。

  公司日常物资采购主要包括前端中间体、基础原物料(包括溶剂、纯化用填料等)、辅料、产品包装物、能源等。为提高生产效率、及时响应客户订单,对于部分纳入GMP管理的起始物料之前的前端中间体以委外加工的形式由第三方完成,公司负责质量控制及技术支持。

  公司制定了严格的采购和供应商管理制度,建立了比较完善的采购管理体系,涵盖采购申请、采购审批、采购询价、合同签订、货物交付、货物验收等各个环节。公司和各子公司的需求部门根据自身需求情况确定物资采购计划,填制采购申请单,经项目负责人或部门负责人审批后交采购仓储部进行询价和供应商选择,并负责与供应商签订采购合同。物料到货后经公司质量部检验合格后办理物料入库,填写入库单,并经仓管人员签字确认。根据采购合同约定的付款政策,到付款节点后由采购仓储部填制付款申请单,经采购仓储部经理、分管采购副总签字后向财务部请款,财务负责人、出纳签字后支付相关款项。

  公司销售的中间体、原料药产品以自主生产为主,生产过程设置了符合GMP管理规范的生产质量体系。从起始物料到最终原料药的生产过程均符合GMP要求,通常由公司自主完成。由于公司产品种类较多且涉及中间体、原料药各个环节,公司产品生产采取弹性安排,按照产品销售订单以及市场近期需求情况制定生产计划,组织安排生产。

  对于合成环节相对前端,工艺难度较小,技术保密性要求较低或客户对质量要求相对较低的前端中间体产品,公司一般通过外协加工的方式进行生产。

  对于境外业务,公司主要通过自主开拓方式进行客户开发,并辅以代理商渠道进行开发。公司销售部门通过行业专业展会、网络推广、直接拜访、代理商推广等方式接触客户并进行初步的接洽;达成合作意向后,邀请客户对公司进行考察和质量审计,提供检测样品并与客户讨论交流技术方案;客户认可公司的产品和质量后与公司签订合作协议。对于部分国外市场,公司也会根据当地市场情况寻求在当地有客户渠道的代理商进行合作,协助开发国际市场。

  对于境内业务,由于公司产品质量水平较高,且在国内外市场积累了良好的口碑,对于中间体和原料药产品公司一般自主开发国内制药企业客户,为其提供研发技术服务或者产品供应,对于制剂产品,公司逐步组建专业销售团队,通过代理商渠道进行开发,并尝试多模式开展营销。

  公司在与客户合作过程中会定期向客户提供新开发产品资料,同时及时与客户交流掌握其新产品需求,以促进双方稳定、持续的业务合作。

  自设立以来,公司一直从事高技术壁垒的医药中间体、原料药和制剂产品的研发和生产业务,凭借自身在药物晶型、合成工艺路线、制剂处方技术等方面积累的技术优势,建立了发酵半合成技术平台、多手性药物技术平台、非生物大分子技术平台、吸入制剂技术平台、偶联药物技术平台等核心药物研发技术平台,形成了医药中间体、原料药和制剂产品向下游客户直接销售、技术转让以及与下游客户合作开发制剂产品并获得销售分成等多元化的盈利模式,并进一步向制剂产品开发领域拓展。报告期内公司盈利模式具体包括:(1)相关医药中间体、原料药和制剂产品生产、销售;(2)技术转让和技术服务;(3)下游客户产品销售权益分成。

  公司通过针对性开展市场调研,选择技术壁垒高、市场需求刚性的药物进行自主研发,贯通“起始物料→高难度中间体→特色原料药→制剂”全链条。在产品链条不同阶段,公司根据自身产品布局及市场需求,灵活选择自主申报制剂产品策略或技术支持合作方申报制剂。

  在技术支持合作方申报制剂生产过程中,公司根据客户产品注册进度启动公司中间体或原料药注册申请程序,通过同步注册申请而发展成为其长期战略合作伙伴。在此阶段,客户采购公司的产品主要用于研发过程工艺研究和方法研究,公司对其销售具有数量少但价格高的特点。待客户的制剂产品获批上市后,在下游客户将此种药品推动至上市销售阶段,其对公司中间体或原料药的采购规模开始放量,采购价格较前期有所下降。但由于公司生产的中间体和原料药化工合成门槛较高,工艺难度较大,同等质量级别的供应商较为稀缺,且公司产品在客户产品生产注册阶段即开始同步进行注册申请,形成较强的协同联动效应。因此部分客户在前期研发阶段即与公司达成协议,待客户制剂产品上市后,公司即成为该制剂关键中间体和原料药的供应商。与此同时,公司自主研发与生产制剂产品,并独立进行药品生产批件的申请、注册,结合对应制剂产品自身特点及市场格局,已制订并采取了多元化的营销策略。

  公司的技术转让业务具有在未接受客户委托的情况下,自主立项并研究开发后将技术成果进行转让的特征,在研发达到特定阶段后,公司根据自身产品布局和相关产品的市场需求状况,灵活选择商业化策略,将部分产品以技术转让或技术服务的形式与下游客户进行合作,指导客户完成独立的研发流程、协助客户取得临床试验批件和生产批件等,根据双方事先约定的阶段性工作的完成情况收取报酬,并通过上述合作加速相关产品的商业化进程,同时带动公司中间体和原料药的销售。

  凭借研发技术优势,公司在制药产业链中拥有较强的话语权,公司与部分客户约定由公司提供原料药技术支持的制剂产品上市销售后,公司可按照一定方式和比例享受客户制剂销售的利润分成。与国际大型药企进行制剂收益分成的模式体现了公司在产业链中的技术地位,在国内企业中较为少见。

  医药工业是关系国计民生的重要产业,是中国制造2025和战略性新兴产业的重点领域,是推进健康中国建设的重要保障。受全球人口老龄化及慢性病高发影响,近年来全球医药市场持续扩容,医药支出总额稳步增加,根据Frost&Suivan数据全球医药市场2021年市场收入预期13.93千亿美元,预期2025年全球医药市场收入将达到17.11千亿美元,2021年-2025年预期年均复合增长率为5.3%。

  一方面,2013-2030年间,全球药品中共有1,666个化合物专利到期,大批世界级畅销专利药相继到期为国际通用市场的繁荣提供了强大原动力,进而带动API需求量持续增加。全球API产能逐步从欧美向包括中国在内的新兴市场转移,与此同时,随着全球仿制药规模的不断扩大,对于新型特色原料药的需求也随之迅速扩大,极大地推动了特色原料药的国际生产转移进程,特色原料药在出口产品中所占比重也较快增加。在此过程中,国内部分技术实力较强的企业逐步进行产品管线升级,在特色原料药和专利原料药领域逐渐扮演更加重要的角色。

  另一方面,国家大力推动创新产品研发,推动企业围绕尚未满足的临床需求,支持企业立足本土资源和优势,面向全球市场,紧盯新靶点、新机制药物开展研发布局,积极引领创新。完善以临床价值为导向的药物临床研发指导原则,强化信息引导,促进企业合理布局研发管线,我国新药开发保持良好态势,创新药企在研药物的临床进度和全球研发的差距在逐渐缩小,创新药申报数量将保持在较高水平。

  当前,随着我国经济快速增长和医疗卫生支出规模逐步提升,我国医药行业尤其是仿制药行业得到了快速发展,以仿制药为主的化学药品制剂仍然占据我国药品市场的主导地位。未来在鼓励创新的政策环境下,随着医药行业整体研发投入的逐步加大,我国医药企业自主研发药品的数量将不断提升,一批满足“未满足的临床需求”的刚需药品将逐步进入我国医药市场。

  医药制造行业属于技术密集型行业,自主研发能力是医药制造企业的核心竞争力。医药行业涵盖了实验室研究、中试和生产过程,并具有跨专业应用、多技术融会、技术更新快等特点。因而医药行业对企业研发人员的技术水平、经验积累等综合素质有很高的要求,缺乏相应积累的公司很难在短时间具备适应行业发展要求的技术水平。此外,商业化能力是医药制造企业不可或缺的发展要素,规范市场对药品的研发、生产、销售均有较高的审批要求。以中国为例,仿制药从研发至商业化生产完整的流程大致需要经历生产工艺研究、放大研究、验证批生产、临床试验、现场核查、申报生产等多个阶段。创新药的研发,一般要经历化合物的发现、早期开发、临床前研究、IND申报、临床1期试验、临床2期试验、临床3期试验、NDA申报等多个阶段。

  公司是国内最具实力的化学药物合成与生产技术平台之一,同时也是全球规范市场高端化学仿制药产业链中的重要市场竞争者之一,多项药物合成技术实力处于全球先进水平,多个已上市产品在区域规范市场同仿制药的竞争产品较少。公司在全球化学药物市场竞争力突出,由高难度的核心技术平台驱动,已实现从“原料药起始物→cGMP高难度中间体→特色原料药→制剂产品”的全产业链覆盖,具备为全球客户提供仿制药产品和技术解决方案的能力,也建立了原料药和制剂产品的一体化自主开发能力。凭借较强的产品开发能力和良好的产品质量,公司获得了客户的广泛和高度认可。公司拓展并维护了一批有影响力的客户,并建立起长期的紧密合作关系。

  在全球范围内,公司与以色列梯瓦制药(Teva)、美国迈兰(Myan)、日本日医工、日本明治、印度西普拉(Cipa)、印度太阳制药(Sun)、印度卡迪拉(Cadia)、韩国Penmix、荷兰帝斯曼(DSM)和印度卢平(Lupin)等全球知名的仿制药和原料药巨头企业保持良好合作关系,在国内与恒瑞医药600276)、正大天晴、华东医药000963)、扬子江药业、齐鲁制药、豪森药业等大型医药企业均有商业合作。

  公司先后获得“国家知识产权示范企业”(国家知识产权局授予)、“国家知识产权优势企业”(国家知识产权局授予)、“2017年度中国专利优秀奖”(国家知识产权局授予)、“第十一届中国药学会科学技术奖一等奖”及“2021科创板价值50强”等荣誉。

  3.报告期内新技术、新产业300832)、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

  为了全面落实建设制造强国和健康中国战略部署,满足广大人民群众日益增长的健康需求,医药工业发展正大力推进供给侧结构性改革,加快技术创新,深化开放合作,保障质量安全,增加有效供给,增品种、提品质和创品牌,实现医药工业中高速发展和向中高端迈进,支撑医药卫生体制改革继续深化。

  国家提出应坚持创新驱动,加强创新能力建设,完善协同创新体系,推动创新升级,加快推进医药工业与新一代信息技术深度融合,引导和支持企业拓展新领域,发展新业态。坚持质量为先,把质量安全作为医药工业发展的生命线,强化企业质量主体责任,健全质量标准体系,严格质量安全监管,促进化学仿制药等重点领域质量提升。坚持保障供给,围绕疾病防控需求,发展临床急需产品,加强基本药物供给能力建设,健全药品流通网络,完善医药储备体系,提高供应保障能力。坚持集聚集约,加强区域协同和区域联动,发展专业化、循环化医药园区,引导企业重组整合,构建分工协作、绿色低碳、智能高效的先进制造体系,提高产品集中度和生产集约化水平。坚持开放合作,抓住国家推进“一带一路”建设重大机遇,充分利用国际资源要素,加强技术、人才、产能、资本合作,推动医药企业“走出去”,提高国际竞争力。

  “十四五”是我国开启全面建设社会主义现代化国家新征程、向第二个百年奋斗目标进军的第一个五年,也是医药工业向创新驱动转型、实现高质量发展的关键五年。

  创新驱动发展更加突出。近年来随着审批制度的改革,医保谈判进程的加快,创新药呈现“审评快、上市快、上量快”的趋势,带量采购推动企业向创新转型,上市许可人制度加速创新药的成果转化,创新研发集中在抗肿瘤领域,生物制药是发展重点。同时新需求和新技术驱动行业快速发展,自主研发和进口替代加速行业的研发创新,尤其是疫情暴露出的短板也将推进企业加快创新,资本助力也将驱动行业加速创新与升级;

  仿制药竞争加剧,行业集中度进一步提升。国家级、省级、省际联盟的药品和耗材集中采购落地加快,随着注射剂一致性评价工作的开展,未来将有更多的品种纳入各级采购目录,形成品种互有补充,采购角度互有不同,国家、省、市有机联动,统筹协同的带量采购新机制,仿制药面临很大的降价压力。同时带量采购推动龙头企业通过原料药-制剂一体化等优势来降低自身的生产成本,拥有专有技术以及环保优势的化学原料药企业向制剂领域扩张,行业集中度将有所提升。

  原料药产业链的地位有所强化。随着一致性评价、带量采购和关联审评等政策陆续出台,高质量标准的原料药对下游制剂的重要性日益凸显,尤其是疫情后为加强药品产业链供应链安全,原料药地位更加强化,同时由于国外疫情持续,原料药出口也将推动原料药行业有所增长。

  互联网+医疗模式加速发展。随着互联网技术的进步,互联网+医疗成为可能。疫情之后,互联网医院建设加速;人们通过互联网方式获取医疗服务的消费习惯也正在养成,随着一些新兴商业模式的诞生,如“网订店取”和“网订店送”的O2O商业模式,线下和线上药品零售协同合作发展,有望打开院外零售市场新的成长空间。

  公司通过多年积累,目前形成发酵半合成平台、多手性药物平台、非生物大分子平台、吸入制剂平台及偶联药物平台等药物技术研发平台,产品覆盖抗真菌、抗病毒、免疫抑制、抗肿瘤、心脑血管、呼吸、补铁剂、兽药、辅料等领域。

  发酵半合成技术是指需经微生物发酵、分离纯化获得中间产物,再通过化学合成获得最终产物的制药技术。发酵半合成类药物涉及菌种选育、发酵工艺选定、发酵工艺放大、生物纯化、化学合成等多个不同的技术领域,需要多学科交叉知识,涉及技术难点较多,形成的多重技术壁垒较难穿透。大部分发酵产物分子结构不稳定,对热、氧、光敏感,后续的合成技术路线和过程参数控制的复杂程度较高。在技术放大过程多个环节会对产品的产率、成本、质量产生影响,因此生产、储存和使用均需要精细控制,细分领域的进入门槛较高。

  依托发酵半合成技术平台,公司已经成功开发了卡泊芬净、米卡芬净、阿尼芬净、吡美莫司、依维莫司、曲贝替定、多拉菌素等多个技术难度和附加值较高的品种。公司支持下游合作伙伴的卡泊芬净、米卡芬净、阿尼芬净制剂产品先后获得欧洲上市许可,公司除销售原料药外,亦分享部分下游客户制剂产品销售收益。在国内,公司已获得注射用醋酸卡泊芬净、注射用米卡芬净钠的生产批件,吡美莫司原料药正在审评中。

  多手性药物合成技术是通过综合应用手性不对称合成、手性拆分、无效对映体转化、手性催化等技术手段来合成含有多个手性中心、合成路线长、结构复杂药物的技术,其工艺开发、工艺控制、质量研究和杂质控制以及产品的注册都是医药行业的前沿技术领域。与此同时,在研发过程中还需要规避现有的与合成路线、合成工艺、中间体和药物晶型的相关专利。

  公司基于这个技术平台,开发了一系列难合成、步骤长的多手性药物,例如4个手性中心、21步合成的泊沙康唑,60步合成的磺达肝癸钠,4个手性中心、16步合成的阿加曲班;尤其是已完成工艺研发的抗癌药物艾立布林拥有19个手性中心结构,合成工艺涉及69个步骤,更是多手性药物领域研发难度很高的品种。在国内,公司的磺达肝癸钠注射液、艾立布林原料药及注射液已获得生产批件。

  公司的艾立布林原料药已提交美国DMF。公司已与合作伙伴签署甲磺酸艾立布林注射液仿制药在美国关于产品开发和商业化的独家合作协议,公司向该合作伙伴提供甲磺酸艾立布林原料药,并与其合作开发制剂,从研发阶段到合作产品ANDA获得批准并商业化上市,公司将获得不超过850万美元的首付款和里程碑付款。

  非生物大分子是既有别于传统小分子化学药物又不同于以抗体和蛋白药物为代表的生物大分子药物,以高分子化合物、多肽和无机金属氧化物为代表的一类复杂结构的药物。这类药物往往需要特殊的制备工艺并且具有复杂的化学结构,很多情况下具有独特的微观空间结构。这类药物的结构表征,质量控制和分析的手段也都有别于小分子化学药物和生物大分子药物。

  该平台在研产品包括蔗糖铁、羧基麦芽糖铁、柠檬酸铁、焦磷酸铁钠、超顺磁纳米氧化铁等,其中蔗糖铁注射液已经完成小试,羧基麦芽糖铁注射液、蔗糖铁原料药处于中试阶段,羧基麦芽糖铁原料药处于稳定性阶段。

  吸入制剂指通过吸入途径将药物递送至呼吸道和/或肺部以发挥局部或全身作用的制剂,主要用于呼吸系统疾病以及其他疾病的治疗。吸入制剂主要包括供雾化器用的液体制剂、吸入气雾剂、吸入粉雾剂、软雾剂等。吸入制剂多为药械一体,研发难度高,具体体现在处方设计、药物粉体技术、装置设计三个方面:

  吸入制剂的剂型不同,相应的处方设计也大有不同。吸入制剂基本由主药和辅料配制而成(如气雾剂需要加入抛射剂、粉雾剂需要加入载体),主药与相应辅料的配比要求很高,轻微的差异都会显著影响吸入制剂的稳定性与递送药物均一性。

  药物颗粒粒径的大小会显著影响其肺部沉积率。吸入制剂中原料药物的粒度大小通常应控制在10μm以下,其中大多数应在5μm以下。一般认为,理想的药物粒径介于1-5μm之间。在众多剂型中,混悬型吸入制剂(如混悬型吸入溶液、混悬型气雾剂)和粉雾剂的粒径控制尤其重要。除药物颗粒粒径外,电荷、堆密度等理化特性都会影响药物颗粒在肺部的弥散和沉积,最终影响药物的吸收和作用效果。

  ③吸入制剂对应装置的研发,需要根据产品的处方充分考虑装置的内部结构构造、精密罐装工艺,同时阀门输送和剂量计数器等需要严格控制,从而保证剂量的可重现性以及粒径分布。

  公司依托吸入制剂平台,正在研发的沙美特罗替卡松干粉吸入剂已经完成小试,吸入用布地奈德混悬液处于中试阶段。

  肿瘤靶向的偶联药物是近年来抗肿瘤药物的重点研究领域,其中有代表性的包括抗体偶联药物(antibody-drugconjugate,简称“ADC”)、多肽偶联药物(peptide–drugconjugate,简称“PDC”)、高分子偶联药物等技术领域。

  抗体偶联药物技术是偶联药物领域中最成熟的一类技术,特别是近几年多款ADC药物被美国FDA批准上市,标志着ADC药物成为未来生物制药最主要的技术领域之一。

  ADC药物采用特定的连接子(Linker)将抗体(Antibody)和小分子药物(Payoad)连接起来,其主要组成成分包括抗体、连接子和小分子药物。

  (a)活性小分子选择:由于ADC的小分子要求高活性,同时对多耐药蛋白(MDR1)介导的外排的低敏感性,导致适用的分子较少。

  (b)连接子设计:连接抗体和活性小分子的连接子必须在血液循环中保持稳定,以活性小分子释放到血液中产生严重不良反应,而进入癌细胞后又必须有效释放活性小分子进行杀伤。上述两种目标的平衡对连接子设计有很高的要求。

  (c)抗体改造:对抗体分子进行改造以使其适合连接药物,并且抗体结合抗原后要有很高的内吞效率。

  多肽偶联药物,类似于ADC药物,采用特定的连接子将具有靶向识别功能的多肽和小分子药物连接起来。ADC药物分子量较大,限制了穿透实体瘤的能力,从而限制其疗效。多肽则因分子量较小,有着独特的优势,如可以增强肿瘤穿透性、降低免疫原性以及生产成本较低。

  与抗体等生物大分子相比,肽的循环半衰期更短,往往只有数十分钟到数小时;此外,多数肽在人体内会被肾脏迅速清除,因此成药性存在较大挑战。

  高分子偶联药物是由一定疗效的药物与合适的高分子载体经化学方法结合而成,以改进药物的药代动力学性质,控制药物的释放,使药物通过被动靶向效应,更易达到目标器官或目标肿瘤部位。但目前多数的高分子偶联药物并无主动靶向基团,因而并无主动靶向功能。

  公司结合抗体偶联药物技术、多肽偶联药物技术和高分子偶联药物技术,原创设计了具有主动靶向作用的高分子偶联药物。该类药物是由疗效明确的药物、具有肿瘤主动靶向的多肽或抗体,和具有肿瘤被动靶向的高分子载体偶联而成,该类药物的显著特点是能将药物最大限度地运送到靶区,使药物在靶区浓集直接作用于病变组织,延长药物作用时间,减少用药量和药物的毒副作用。通过提升药物的靶向性和对肿瘤组织的穿透性,大幅提高在肿瘤局部的暴露量,进而有望高效低毒的治疗肿瘤。利用上述技术,公司自主研发的1类新药BGC0222已完成技术转让并保留了药品上市后的销售分成权利,该产品目前已进入临床1期研究。公司自主研发的BGC0228的IND申请已获批,目前处于临床1期试验阶段;多肽类降糖药BGM0504、小分子药物BGC1201目前处于临床前研究阶段。

  公司将依托偶联药物技术平台,以临床价值为导向,后续开发更多创新药产品管线。

  公司充分发挥技术优势、品种优势,已在高端仿制药产业链核心环节形成了显著的竞争优势,并逐步完善创新药研发体系。

  1、发明专利,是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案申请的专利;实用新型专利,是指对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案申请的专利。

  2、2021年公司新提交国内专利申请15件,新获得国内专利授权29件,新获得国外专利授权19件。

  公司自设立以来始终坚持自主研发,经过多年的技术积累,形成了发酵半合成、多手性药物、非生物大分子、吸入制剂平台及偶联药物平台等五大具有全球先进水平的自主知识产权技术平台,均为行业公认的技术难度大、进入门槛高的领域,研发方向包括创新药和高端仿制药。公司通过构建高端药物开发技术平台,树立了较高的市场竞争壁垒,为公司不断研发出较高价值属性的产品打下了扎实的基础。公司以研发为驱动,形成了药物研发、知识产权、药品注册与法规、商业化生产、质量体系为一体的平台化制药技术综合能力。

  公司选择技术壁垒较高、市场需求刚性的药物进行自主研发,贯通“起始物料→高难度中间体→特色原料药→制剂”全链条。公司自主研发和生产的多个原料药和医药中间体产品已经在美欧日韩等主要的国际规范市场国家和中国进行了DMF注册并获得了客户的引用,并进一步向制剂产品领域拓展,逐步建立起原料药与制剂一体业务体系。

  近年来,一致性评价及带量采购政策的出台,将促使医药行业格局加速洗牌,重新定义了仿制药核心竞争要素,对药企质量和成本管控提出了更高要求,原料药质量稳定性、研发技术实力和效率、成本和产能稳定性在整个制药产业链中的重要性进一步显现,公司的原料药与制剂一体化产业链优势突显。

  公司产品覆盖全球市场,主要包括中国、欧盟、美国、日韩以及其他“一带一路”国家或地区。全球化的市场,减少了对任何单一特定国家或地区市场的依赖,也可以使公司通过更多市场拓展,摊薄前期的产品研发投入。

  在产品链条不同阶段,公司根据自身产品布局及市场需求,灵活选择自主申报制剂产品策略或技术支持合作方申报制剂。凭借研发技术优势,在某些特定区域市场,公司向部分客户提供包含原料药在内的整体技术解决方案,支持客户制剂产品上市销售后,公司可按照一定方式和比例享受客户制剂销售的利润分成。为国际大型药企提供整体技术解决方案,并进行制剂收益分成的模式体现了公司在产业链中的技术地位,在国内企业中较为少见。

  公司严把质量关,始终将“持续创新,护佑健康”作为企业发展的核心诉求,秉承“持续稳定地生产出符合预定用途和注册标准要求的药品”的质量目标,将确保药品质量和患者用药安全视为公司永恒的追求,持续提升产品质量管理水准,加强生产环节的质量管理。公司在质量标准严格遵从国家法定标准的基础上,还对部分关键质量指标进行严控和提高,制定了高于法定标准的企业内控标准,出口产品的控制要求均符合或高于欧盟、美国药典规定标准;公司强调系统保障和过程控制,降低非生产期间可能产生的风险;同时,在生产环境控制、质量要素管理等方面也有更严格更高的要求,保障药品的有效性、安全性。目前,公司的原料药生产质量体系符合中国、欧盟、美国、日本、韩国的GMP或cGMP标准,公司的制剂生产质量体系符合中国GMP标准。

  (二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施

  仿制药(含制剂和原料药)研发投资较大、周期较长、风险较大。根据药品注册管理相关法规的规定,仿制药一般需经过临床前研究、临床试验(如适用)、申报、审评与审批等阶段,如果最终未能通过审评审批,则仿制药研发失败。

  创新药物的技术要求高、研发难度大、研发投资大、周期长,风险大。创新药物的研发大概包括以下阶段:(1)候选药物的筛选,包括先导化合物的产生和优化、体外药效模型和体内药效模型的建立等;(2)临床前研究,包括药理学、毒理学、药剂学和微生物学研究等;(3)临床研究,一般分为临床I期试验、临床Ⅱ期试验、临床III期试验,主要验证药物的安全性、有效性、药代动力学等;(4)新药申请,包括专家评审、检验、注册等;(5)上市及上市后的持续监测等。

  创新药物的研发风险大概包括:(1)关键技术难点未能解决的风险:由于某个或某些技术指标、标准达不到预期或者达到预期标准的成本过高,或产品不能成功进行产业化放大,而造成产品研发进度滞后,甚至研发失败;(2)临床研究失败风险:在临床过程中,若发生非预期的严重不良事件或临床疗效达不到预期,可能导致暂停甚至终止临床研究,影响研发进度或导致研发失败;(3)审评审批风险:近年来,药品注册审评审批制度不断调整,主管部门对研发过程的监管要求也持续提高,由于创新药物研发周期较长,在此过程中可能会面临药品注册审评审批制度变动或相关标准提高,可能影响药物研发和注册进度或导致审批结果不及预期,甚至导致研发失败。

  公司过往发展得益于拥有一批经验丰富、技术攻关能力强、专业结构合理、人员构成相对稳定的专业技术人才。能否维持现有技术人才队伍的稳定,并不断吸引优秀技术人才加盟,关系到公司能否继续保持在行业内的技术核心竞争力,以及生产经营的稳定性和持久性。如果公司的人才培养、引进不能满足公司业务发展的需要,则会对公司持续经营和长期发展带来不利影响。

  公司是研发驱动的创新型产品和技术平台企业,报告期内,公司研发费用为17,328.96万元,占营业收入的16.47%,研发投入较大。公司下游客户对特色原料药及其中间体的采购需求分为研发验证阶段和商业化销售阶段,其中研发验证通常需要经过小试、中试、验证批等阶段,相应产生阶段性的采购需求,在产品获批后,进入商业化销售阶段,并形成连续稳定的供求关系。公司部分收入来源于下游客户研发验证阶段的采购,受客户产品研发进度和结果的影响较大,且药品研发具有较高的固有风险,存在较大的不确定性,因此在该阶段下游客户的需求存在较大波动,可能对公司收入产生较大影响,而由于公司研发投入较大,公司业绩在季度间甚至年度间存在发生较大波动的风险。

  公司从事高技术壁垒的医药中间体、原料药和制剂产品的研发和生产业务,下游客户包括国内外药品制剂企业。同一制剂产品根据监管要求履行相应的变更程序后可更换API供应商,若公司产品未能在技术上持续创新,保证在收率、杂质含量及成本等方面具备竞争优势,则有可能面临下游制剂企业更换API来源及当前产品被竞争对手替代的风险,进而对公司经营产生不利影响。

  质量是药品的核心属性,公司严格按照国家相关法律法规建立了产品质量管理体系,严格按照国家食品药品监督管理总局批准的工艺规程和质量标准规范组织产品的生产并进行质量控制,确保每批产品均符合国家质量标准和相关要求。由于公司产品的生产工艺复杂,产品质量受较多因素影响。如果在原辅料采购、生产控制、药品存储运输等过程出现偶发性或设施设备故障、人为失误等因素,将可能导致质量事故的发生,从而影响公司的正常生产和经营。

  在生产过程中,若因自然灾害、流程设计缺陷、设施设备质量隐患、违章指挥、防护缺失、设备老化或操作失误、工作疏忽等原因,可能会导致设施设备损坏、产品报废或人员伤亡等安全生产事故的发生,从而对公司正常生产经营造成不利影响。

  报告期内,博瑞医药、博瑞泰兴、博瑞制药及重庆乾泰均享受高新技术企业15%的优惠税率。报告期内,公司及子公司享受研发费用加计扣除的税收优惠。此外,公司及子公司还享受出口退税等增值税税收优惠。

  未来如果国家税收政策发生不利变化,或者公司及子公司未能通过后续进行的高新技术企业资格复审,公司的所得税费用将会上升,进而对公司业绩产生影响。

  报告期内,公司外销收入占比较高,产品主要出口欧盟、美国和“一带一路”国家和地区等,主要以欧元和美元计价。如人民币对欧元或美元等币种的汇率发生大幅波动,将导致公司营业收入发生波动,进而对公司的经营业绩产生一定影响。

  报告期内,公司毛利率为56.23%,毛利率水平较高。若未来因行业竞争加剧、原材料和直接人工上涨、产品议价能力降低等使得公司毛利率水平下滑,将影响公司整体盈利水平。

  另外,由于公司产品种类较多,不同种类产品毛利率差异较大,不同的产品组合也会导致公司毛利率水平产生波动。

  报告期内,公司技术收入金额为6,777.85万元,占主营业务收入的6.45%。公司的技术收入主要包括两类,一类是创新药的技术成果转让,另一类是协助下游客户完成仿制药的技术转移和注册申报,并以取得临床批件或生产批件为合同目标。公司技术服务具有合同周期长、风险相对较大的特点,已经预收的技术合同款项存在需要退回的风险,公司在完成技术合同约定的义务且明确退款条件消除时确认收入,因此每个会计期间能够确认的技术收入金额可能发生较大波动,从而影响公司业绩。

  生命科学基础研究或应用研究领域革命性的重大技术发现,有可能促使疗效和安全性显著优于现有上市药品的创新药物诞生,若上述药物在较短周期内获批上市,实现技术升级和药品迭代,将对现有上市药品或其他不具竞争优势的在研药物造成重大冲击。近年来,生命科学和药物研究领域日新月异,若在公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物,将会带来技术升级迭代风险,对公司现有核心产品产生重大冲击。

  当前,我国医药卫生体制改革正逐步深入开展,涉及药品的审评审批、制造、包装、许可及销售等各个环节,基本药物目录调整、医保目录调整、“两票制”、带量采购等重大行业政策改革措施陆续出台。法律法规的修订以及行业监管制度的改革,对医药企业经营的各个环节都提出了新的要求,也会对行业竞争格局造成一定的影响。如果企业的经营、管理模式不能及时、较好地适应政策调整的变化,将会面临经营业绩下滑、失去市场竞争力的风险。

  一致性评价及带量采购等政策的出台,短期内或会加大医药企业的经营风险,下游仿制药企业将面临制剂产品终端价格下降的压力,对于部分上游供应商较多、竞争较为激烈的成熟品种,随着制剂终端价格下降,将会逐步传导至上游原料药供应商,使得原料药亦面临价格下降的风险。公司现有产品中恩替卡韦原料药对应制剂产品已经纳入多省市带量采购范围。

  带量采购目前重点针对国内通过一致性评价家数较多的产品开展,与公司现有产品重合度较低,但公司其他品种依然存在未来纳入带量采购政策范围的可能性。长期来看,带量采购政策将对仿制药行业产生深远影响,对药企质量和成本管控提出了更高要求,研发技术实力和效率、API质量和成本在整个制药产业链中的重要性进一步凸显,如公司在上述方面不能持续保持核心竞争力,未能持续丰富研发管线或推出新产品,在新一轮医药变革中将可能失去竞争优势。

  国际化是公司发展的重点战略之一,公司外销收入占比较高,产品主要出口欧盟、美国和“一带一路”国家和地区等。如果外销业务所涉及国家和地区的法律法规、产业政策或者政治经济环境发生重大变化、或因国际关系紧张、战争、贸易制裁等无法预知的因素或其他不可抗力而导致外销业务经营状况受到影响,将可能给公司外销业务的正常开展和持续发展带来潜在不利影响。

  报告期内,公司实现营业收入105,240.86万元,同比增长34.00%;归属于母公司股东的净利润为24,395.10万元,同比增长43.60%;归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润22,431.72万元,同比增长42.71%。

  报告期内,公司始终贯彻原料药与制剂一体,仿制药与创新药结合,国际市场与国内市场并重的业务体系。公司坚持创新驱动发展战略,持续打造高技术壁垒,积极进行全球布局,营业收入与归属于母公司所有者的净利润持续稳步增长。

  近年来,一系列新政的颁布和实施使中国医药产业迎来巨大变革,带量采购和医保支付政策驱动产业转型、促进行业集中度提升,注重研发创新、具备体系优势和技术积累的头部药企竞争优势明显。公司聚焦于首仿、难仿、特色原料药、高端制剂和创新药,以未被满足的临床需求为导向,持续不断打造高技术壁垒,部分产品竞争格局较好,有一定的自主定价能力。

  随着世界经济发展、全球人口老龄化程度提高以及居民保健意识增强,新型国家城市化建设的推进和各国医疗保障体制的不断完善,全球药品市场呈持续增长趋势。加之,根据IMS的预测显示,在未来20年内全球药品专利将大规模到期,专利新药上市的速度减缓、品种数量下降,各国为控制医疗支出,将努力推进仿制药市场的发展,其将带动仿制药在全球的药品市场中的份额不断提升,推动全球仿制原料药需求的快速增长。

  随着国际制药生产重心转移和跨国制药企业控制成本,全球API产能逐步从欧美向包括中国在内的新兴市场转移。与此同时,随着全球仿制药规模的不断扩大,对于新型特色原料药的需求也随之迅速扩大,极大地推动了特色原料药的国际生产转移进程,特色原料药在出口产品中所占比重也较快增加。在此过程中,国内部分技术实力较强的企业逐步进行产品管线升级,在特色原料药和专利原料药领域逐渐扮演更加重要的角色。

  (2)国内政策推动下,行业集中度进一步提高,原料药-制剂一体化公司有望受益

  仿制药一致性评价和带量采购等政策使得市场准入门槛明显提升,带来仿制药行业格局重塑。带量采购的进行不仅要求中国仿制药企业进行严格的药品质量管理,低价采购也对仿制药企业的成本控制提出了更高的要求,成本管控能力也成为仿制药试剂企业的核心竞争力之一。带量采购下,原料药-制剂一体化的公司由于成本更低,中标率提升;对于一些竞争激烈的普药制剂,集采也有望加速淘汰小型企业,行业集中度提升。

  近年来,我国心血管、癌症等疾病的发病率不断提升,根据《中国心血管健康与疾病报告2020》,我国有3.3亿人患有心血管病。根据《2020年全球癌症负担报告》,2020年我国新增癌症患者457万人,死亡病例占全球的30.2%。因此,在心血管和肿瘤领域,我国医药创新之路任重而道远。

  我国创新药研发靶点、适应症等集中,同质化较为严重,同类药品市场较为拥挤。2021年11月,CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》,明确指出了“对照药”是体现新药临床价值的基础,应该关注阳性对照药是否反映和代表了临床实践中目标患者的最佳治疗选择。政策指引带来了产业升级,药企将从扎堆同类仿创(me-too)药物转向更具临床价值的同类更优药物(me-better)和同类首创(first-in-class)药物。产业升级带来的阵痛会使一些“伪创新”逐步边缘化,同时指引药企在靶点、适应症等各方面做有差异化、有临床价值的创新,未来具备真正创新实力的企业才能在行业中立足。

  以往,创新药在获批上市后,往往受价格过高限制,难以快速放量,而纳入医保后,约60%-70%的费用由医保报销,药品价格出现大幅下降,患者整体支付压力大幅下降,进而实现了快速放量。医保目录动态调整持续推动医保基金的“腾笼换鸟”,通过一年一次的谈判及时将高价值的创新药纳入医保目录,以“以量换价”方式加速了创新药的放量。

  公司以“持续创新,护佑健康”为宗旨,践行“研发驱动”和“国际化”两大核心战略,致力于为患者提供高端仿制药和原创性新药。公司以高质量的高端仿制药打破市场垄断,提高药物的可及性,造福更多患者;同时,公司紧跟全球医药前沿科技,开发原创性新药,满足临床未被满足的需求,持续创新,以期研制出更多的新药、好药服务全球患者。

  “研发驱动”是公司发展的核心战略,公司持续加大研发投入力度;依托发酵半合成、多手性药物、非生物大分子、吸入制剂和偶联药物等技术平台,不断开发技术难度高的高端仿制药和原创性新药。公司通过不断吸引外部优秀人才和自主培养内部优秀人才,建立了高效专业的研发团队,平行打造仿制药和创新药两大研发体系;特别是加强转化医学和临床开发等方面能力,不断提升研发体系建设,持续创新,为建立具有全球竞争力的产品管线提供充足的保障。

  “国际化”是公司发展的重要战略。从产品立题选项,到研发、生产质量、注册申请、知识产权、市场销售,公司将“国际化”贯彻始终。以全球视野选择产品立项,以ICH指南指导研发和注册,以cGMP为标准不断提高质量体系,积极参与国际竞争,开拓全球市场,推动企业向国际先进水平升级,争取成为中国医药行业国际化的领军企业。

  未来,公司将以开放的心态,积极参与国际交流和合作,落实“走出去,引进来”的双向战略。“走出去”战略分为两个部分,一方面是通过建设欧美cGMP标准的制剂生产质量体系,以高质量的制剂产品行销全球,另一方面努力将自己的技术成果授权许可给国外公司,实现技术输出和收益。“引进来”战略包括三个方面,一是通过国际合作,积极引进国外具有领先优势的原创性新药,获取中国权益;二是引进国际上优秀的技术平台,在公司体系内孵化出具有全球竞争力的创新药行销全球;三是吸引全球优秀的人才,优化和提升团队的专业能力,进一步缩短和全球领先企业的差距。

  在销售方面,特色原料药业务是公司主营业务的基石,公司将稳扎稳打,不断夯实基础,针对现有产品,公司积极开拓新客户,在细分市场中挖掘市场潜力,寻求增量。同时,对于目前公司正集中资源研发中的新品种,销售部门将联动注册部门,提前布局下游制剂客户的开发。制剂业务是公司发展的重中之重,公司着力于具有较大市场需求和潜力的高技术壁垒制剂的研发和营销推广,已初步形成以包括铁剂和吸入剂在内的特色仿制药、兽药及原研创新药等为主的制剂产品群。公司结合对应制剂产品自身特点及市场格局,制订并采取了多元化的营销策略:一方面,公司将积极应对并参与国家仿制药集采提升制剂产品的医院覆盖率,另一方面,将持续推进各级代理商的建设与管理,发展并加强产品的渠道覆盖。对于具有较高技术壁垒的特色制剂和创新制剂产品,公司将结合产品研发或上市申请的进度加速推进并开展自营团队的搭建,最终形成以集采直供、招商代理和自营推广为特点的组合营销推广模式。技术服务业务体现了公司的技术实力和创新优势,公司将继续积极开发具有ADC等创新药物技术服务需求的客户。

  在研发方面,公司将继续秉承高端仿制和原始创新相结合的战略路线,以研发创新为驱动,以自身技术优势为依托,进一步聚焦临床刚需、市场前景较好的领域和产品。仿制药领域,公司将进一步发挥在原料药开发、产能和国际化销售方面的优势,大力开发发酵类产品;积极推进高端仿制产品如铁剂、吸入剂的开发和注册。创新药领域,公司将吸入制剂平台和偶联技术平台建设,以临床价值为导向,积极推进BGC0228、BGM0504的临床工作,同时继续推进后续创新吸入剂、PDC、ADC项目的研发和IND申报工作。辅料领域,公司将在“高端固体制剂辅料、注射用高端辅料、生物制剂用物料”领域与上下游供应链及服务平台进行业务合作,以专业的产品开发能力和商业化能力,提供医药配套辅料应用行业标准化的服务,满足大健康产业客户的对辅料及专用试剂需求。

  在国际化方面,公司将积极应对全球新冠疫情对海外市场的不利影响,做好欧美日韩等海外主要市场的拓展工作,并继续在“一带一路”国家市场扎根布局,创造多元化市场格局,化解过度依赖单一市场的潜在风险,争取中国、欧洲、美国、日韩和“一带一路”国家等五大区域市场齐头并进。

  在安全生产方面,公司将提前做好年度生产计划分解,统筹产能,以保证市场供应;同时继续加强安监环保的投入,严格制度管理,保障公司安全运行。在质量方面,公司将持续提升质量管理体系,加强员工培训的针对性、有效性,持续优化药品生命周期管理,保障提升产品质量,积极推进苏州海外高端制剂药品生产项目质量体系达到欧美无菌注射剂的体系要求。

  在人才建设方面,公司将进一步加强人才的吸引、保留和发展。通过管理、专业双通道晋升模式,多维度考察发展优秀员工,促进人才的“新陈代谢”,做到“能者上、平者让、庸者下”,不断完善公司人才梯队建设,促进公司可持续发展。公司将继续推进以绩效为导向的激励机制、以能力为导向的用人机制,进一步激发人才的潜能和动力。同时,公司会不断加强企业文化及组织建设,以增强公司凝聚力,并在创新与国际化的道路上打造成专业化、高素质、不断创新、锐意进取的团队。

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  迄今为止,共133家主力机构,持仓量总计3488.42万股,占流通A股19.33%

  近期的平均成本为21.70元,股价在成本下方运行。空头行情中,目前反弹趋势有所减缓,投资者可适当关注。该股资金方面呈流出状态,投资者请谨慎投资。该公司运营状况尚可,多数机构认为该股长期投资价值较高,投资者可加强关注。

  限售解禁:解禁1.991亿股(预计值),占总股本比例48.56%,股份类型:首发原股东限售股份。(本次数据根据公告推理而来,实际情况以上市公司公告为准)